La FDA elimina advertencias sobre terapias hormonales para la menopausia en medio de controversia científica

La FDA ha eliminado recientemente las advertencias de caja negra en algunos productos de terapia hormonal de reemplazo (TRH) para la menopausia, que desde 2003 informaban a las pacientes sobre posibles riesgos de enfermedades cardíacas, cáncer de mama y demencia, según reporta Morningstar.

Esta decisión llega en un momento de renovado interés por la salud menopáusica, con inversiones millonarias en startups dedicadas a este campo y la aprobación de nuevos tratamientos no hormonales. Sin embargo, la medida ha generado controversia entre los expertos, ya que no parece estar respaldada por nueva evidencia científica, según señalan especialistas de Georgetown University Medical Center.

"No hay nueva evidencia que respalde la eliminación de estas advertencias", afirman Patricia Bencivenga y Adriane Fugh-Berman de PharmedOut, un proyecto de prescripción racional de Georgetown University Medical Center, en un artículo publicado en STAT News.

Las advertencias se implementaron originalmente tras los resultados del estudio Women's Health Initiative (WHI) de 2002, una investigación a gran escala que encontró que las terapias hormonales aumentaban el riesgo de ciertos problemas de salud. Este estudio provocó una caída drástica en el uso de TRH: del 26,9% de mujeres menopáusicas que las utilizaban en 1999 al 4,7% en 2020, según datos citados por Morningstar.

El comisionado de la FDA, Marty Makary, ha sido particularmente vocal sobre este tema, llegando a escribir que "las mujeres merecen una disculpa" en su libro de 2024 "Blind Spots: When Medicine Gets It Wrong, and What It Means for Our Health". Durante una reciente conferencia de prensa, Makary afirmó que "la TRH ha salvado matrimonios, rescatado a mujeres de la depresión y evitado que los niños se queden sin madre", una declaración que los críticos consideran reminiscente de la publicidad de estrógenos de la década de 1950.

La historia de las terapias hormonales para la menopausia ha seguido un patrón cíclico de aproximadamente 30 años, según explican Bencivenga y Fugh-Berman. En las décadas de 1950 y 1960, el estrógeno Premarin se promocionaba como un elixir para mantener la juventud y la belleza. Después de que estudios en los años 70 vincularan el estrógeno con el cáncer de útero, las ventas se desplomaron, pero las compañías farmacéuticas respondieron añadiendo progestina para contrarrestar los efectos cancerígenos y lanzaron una nueva campaña promocional en los años 80 y 90.

Actualmente, estamos presenciando un nuevo ciclo de promoción. Empresas de telesalud como Evernow, celebridades como Oprah Winfrey, y películas como "The M Factor" están promoviendo las hormonas como la clave para mejorar y extender la vida de las mujeres. Alicia Jackson de Evernow ha llegado a afirmar que "el estrógeno es una de las intervenciones de longevidad más efectivas para las mujeres", según cita STAT News.

El impacto económico de la menopausia es considerable. Según Andrea Rumler de la Berlin School of Economics and Law, los síntomas menopáusicos cuestan a Alemania aproximadamente 9.500 millones de euros anuales en reducción de producción económica, con empresas perdiendo alrededor de 40 millones de días laborables, según informa Deutsche Welle.

En una encuesta realizada por Rumler en 2023 a más de 2.000 mujeres de entre 28 y 67 años, casi una cuarta parte dijo que los síntomas menopáusicos eran motivo para reducir sus horas de trabajo, y habían causado que casi una quinta parte cambiara de empleo. Una de cada diez afirmó que tenía intención de jubilarse anticipadamente, o ya lo había hecho, debido a la menopausia.

Los síntomas de la menopausia afectan particularmente a mujeres en profesiones públicas como maestras, trabajadoras de guardería, enfermeras, cuidadoras y vendedoras, que no pueden trabajar desde casa o tomar descansos cuando lo necesitan. Esto es especialmente relevante para la sociedad, ya que algunas de estas profesiones están ocupadas predominantemente por mujeres, como la enfermería (85%), trabajadoras en escuelas (73%) y oficinistas comerciales (más del 65%), sectores que también experimentan una particular escasez de trabajadores cualificados.

El tabú que rodea a la menopausia complica aún más la situación. Más de la mitad de las mujeres en la encuesta de Rumler afirmaron que la menopausia era un tema tabú en su lugar de trabajo. "Muchas mujeres en esta fase de la vida están sufriendo en el trabajo, pero no hablan de ello, por vergüenza, ignorancia o miedo a ser estigmatizadas", explica Rumler según Deutsche Welle.

En contraste con Alemania, donde una encuesta de 2024 mostró que el 63% de los empleadores aún consideran la menopausia como un tema "exclusivamente" o "principalmente" privado, y el 74% no tenía medidas para apoyar a las mujeres durante la menopausia, Reino Unido ha avanzado considerablemente en este ámbito. El parlamento británico ha lanzado un importante estudio sobre la menopausia en el lugar de trabajo, y más de 7.800 organizaciones han firmado el compromiso voluntario conocido como Menopause Workplace Pledge, incluyendo empresas como Vodafone, la BBC y Tesco.

En Estados Unidos, el mercado de la menopausia está experimentando un auge sin precedentes. Midi Health, una startup que proporciona atención virtual para la menopausia, recaudó 50 millones de dólares en 2025, con inversores como la actriz Amy Schumer y Meghan, la Duquesa de Sussex. Celebridades como Naomi Watts y Halle Berry han hablado públicamente sobre la menopausia mientras lanzan marcas relacionadas y abogan por nuevas leyes.

Además de la eliminación de las advertencias en las TRH, la FDA aprobó recientemente Lynkuet de Bayer, el segundo tratamiento no hormonal para los sofocos después de Veozah de Astellas, ampliando las opciones disponibles para las mujeres.

Nuevas investigaciones también están cambiando el panorama. Un estudio publicado en JAMA Internal Medicine en septiembre reanalizó la investigación del Women's Health Initiative, encontrando que la TRH puede aliviar síntomas vasomotores como los sofocos en mujeres posmenopáusicas más jóvenes, pero que debería suspenderse cuando alcancen los 70 años. Otro estudio, publicado en diciembre, descubrió que las mujeres con mutaciones del gen BRCA, que conllevan un riesgo elevado de ciertos cánceres, pueden usar TRH de forma segura.

Proveedores orientados a millennials como Hims & Hers Health y One Medical de Amazon han lanzado ofertas dedicadas a la menopausia y perimenopausia, al igual que Weight Watchers, señalando un cambio en cómo se aborda comercialmente esta etapa de la vida.

Sin embargo, los expertos advierten que es necesario un enfoque equilibrado. "La objetividad y los matices son importantes en las conversaciones sobre la terapia hormonal y la menopausia", señalan Bencivenga y Fugh-Berman. "Las mujeres que experimentan síntomas molestos deberían recibir información precisa sobre los riesgos y beneficios de las hormonas, y las mujeres sin sofocos molestos o sequedad vaginal no deberían tomar hormonas".

Los especialistas coinciden en que la terapia hormonal es efectiva para los síntomas vasomotores (sofocos y sudores nocturnos) y la sequedad vaginal, y debe usarse en la dosis más baja durante el período más corto posible. Sin embargo, advierten que las hormonas no deben usarse para prevenir enfermedades crónicas, y todas las mujeres que consideren su uso deben ser informadas de los riesgos reales.

"La menopausia en sí está siendo demonizada injustamente, con cada síntoma del envejecimiento, problemas de relación y ataques de mal humor siendo culpados de ella", concluyen los expertos de Georgetown, recordando que estos mismos debates sobre la menopausia y la terapia hormonal ya ocurrieron en las décadas de 1970 y 1980.