El comité asesor externo de la FDA votó a favor de incluir péptidos como BPC-157, TB-500 y KPV en la lista de sustancias consideradas seguras para la preparación magistral en farmacias de compounding, según reportó la Agencia de Prensa Asociada el 23 de julio de 2026. La votación refleja una composición inusual del panel: antes de la reunión, se incorporaron más de media docena de personas con vínculos directos con la industria de péptidos, incluidos médicos, farmacéuticos y consultores que trabajan en el sector.

Los péptidos son cadenas cortas de aminoácidos, los componentes básicos de proteínas más complejas que activan hormonas dentro del cuerpo necesarias para el crecimiento, el metabolismo y la recuperación. Mientras que las farmacéuticas han llevado varios péptidos al mercado como medicamentos aprobados, incluidos tratamientos para la diabetes y la pérdida de peso, la mayoría de los péptidos que se venden en internet se promocionan para usos no comprobados, a menudo combinados en "pilas", para supuestamente curar lesiones, desarrollar músculo, rejuvenecer la piel o aumentar la energía.

En 2023, la FDA había incluido estos siete péptidos en una lista de sustancias consideradas de riesgo demasiado alto para la preparación magistral en farmacias, argumentando que "pueden presentar riesgos significativos para la seguridad". Sin embargo, este año Kennedy anunció su retiro de esa lista, iniciando el proceso que culminó en la reunión de esta semana.

Los científicos de la FDA expresaron oposición clara a la recomendación del comité. En evaluaciones previas a la votación, el personal de la agencia señaló que había pocos datos de que el BPC-157, el TB-500 y otras sustancias químicas puedan usarse de forma segura con fines médicos. Para el BPC-157, cinco estudios revisados por la agencia "fueron de corta duración, tuvieron tamaños de muestra pequeños y evaluaron dosis que probablemente eran de carácter exploratorio", según indicaron los integrantes del personal de la FDA. En el caso del TB-500, los reguladores dijeron que no pudieron encontrar ningún estudio en humanos que utilizara el compuesto.

Respecto al KPV, la FDA indicó que ninguno de los estudios encontrados en su evaluación del péptido fueron realizados en humanos. Para el BPC-157 específicamente, el único ensayo que el personal de la FDA pudo encontrar sobre su efectividad para tratar la colitis ulcerosa fue un resumen de reunión que reportaba resultados de un estudio con 46 personas en el que el péptido fue administrado como enema, no como inyección.

Russell Wesdyk, subdirector en el centro de medicamentos de la FDA, explicó una complicación adicional: "No hay forma de saber qué es realmente la sustancia, qué fue o qué será mañana, porque ese nombre no tiene significado legal". Esto ocurre porque sustancias como el TB-500 no están reconocidas como ingredientes farmacéuticos oficiales en Estados Unidos.

La doctora Elizabeth Rebello, del Centro MD Anderson de la Universidad de Texas, expresó su preocupación durante la votación: "Me preocupa que estemos respondiendo a una demanda inducida por el mercado, en lugar de a una decisión basada en ciencia sólida". Otros miembros del panel con trayectoria en el ámbito académico, más que en péptidos, en su mayor parte votaron en contra de las sustancias.

Rita Jew, farmacéutica y presidenta del Institute for Safe Medication Practices, una organización sin fines de lucro enfocada en la prevención de errores médicos, expresó su alarma antes de la reunión: "Esto es realmente preocupante. No hay muchas otras sustancias que la gente se esté inyectando en las que se vea que la evidencia clínica es tan escasa".

Los expertos médicos describen el mercado actual de péptidos como un "Salvaje Oeste" de fármacos no comprobados ni regulados que podrían causar daños graves, incluidas infecciones, reacciones alérgicas u otros problemas. Shabbir Safdar, director ejecutivo de la Partnership for Safe Medicines, un grupo de salud pública que busca proteger a los consumidores de medicamentos falsificados o inseguros, expresó preocupación sobre los estándares en las farmacias de compounding 503A. Un artículo publicado en 2025 por Kenneth McCall, miembro de la junta de organizaciones de compounding, encontró que los GLP-1 compuestos estaban vinculados a tasas más altas de efectos adversos que los productos no compuestos entre 2018 y 2024, incluido más dolor abdominal, diarrea y náuseas. Los reportes de errores de prescripción y preparación también fueron más altos para medicamentos compuestos.

Entre los partidarios de los péptidos están el podcaster Joe Rogan e influencers de longevidad como Gary Brecka, un defensor de la agenda de Kennedy "Hagamos a Estados Unidos saludable de nuevo", que vende péptidos a través de su sitio web. Brigham Buhler, propietario de una clínica de bienestar cuyos clientes incluyen a Rogan y otras celebridades, sostuvo que permitir que las farmacias de Estados Unidos elaboren péptidos mediante preparación magistral alejaría a los estadounidenses de productos no verificados importados de China y otros países extranjeros. "Es crucial permitir que los pacientes tengan un acceso seguro y eficaz a estas opciones de tratamiento. Las personas que han obtenido estos recursos van a seguir utilizando estos productos", apuntó Buhler.

El doctor Haleem Mohammed, oficial médico en jefe de Gameday Men's Health, una clínica de salud masculina, votó a favor del BPC-157 argumentando que rechazar la propuesta empujaría a los pacientes al mercado gris. "Como médico, tengo que asegurarme de que estoy manteniendo a los pacientes lo más seguros posible. Ese es mi mandato, ¿verdad? No hacer daño. Entonces, cuando veo algo como decir que no a esto y empujarlo al mercado gris, ¿estoy causando mayor daño? Y por eso pierdo el sueño por las noches", expresó Mohammed. También invocó el término "libertad médica" para justificar su voto.

El doctor Anant Vinjamoori, oficial médico en jefe de la empresa de telesalud Hims & Hers, testificó que un colega le había enviado recientemente una foto de una bodega en Queens vendiendo péptidos. "Esta es la alternativa real a la permisión de la FDA de que farmacias legítimas compongan péptidos en condiciones controladas", dijo. Tanto Hims & Hers como Noom, una empresa de gestión de peso, abogaron antes de la votación a favor de permitir que las farmacias de compounding elaboren péptidos.

David Pope, director de farmacia de Xifin Pharmacy Solutions, expresó su posición tras la votación sobre el BPC-157: "Voté que sí porque es hora de devolver esta decisión a manos del paciente, el médico y el farmacéutico".

Todd Durham, vicepresidente senior de resultados clínicos e investigación de la Foundation Fighting Blindness, quien votó en contra de añadir estos péptidos a la lista, expresó su preocupación sobre las implicaciones: "Como representante del consumidor, me preocupa qué significa colocar una sustancia a granel en la lista en términos de aprobación de la FDA".

El doctor Peter Lurie, comisionado asociado anterior de la FDA y presidente del Center for Science in the Public Interest, advirtió durante su testimonio en la reunión: "Permitir que los péptidos sean compuestos elimina los incentivos para pasar por el riguroso proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. Cualquier empresa que aspire a probar la seguridad y efectividad de un péptido se alejará de ellos, sabiendo que los compuestos simplemente podrán venderlos sin necesidad de generar nunca evidencia de seguridad y efectividad".

Nina Zeldes, investigadora del Health Research Group de Public Citizen, un grupo de vigilancia sin fines de lucro, testificó en la mañana del 23 de julio oponiéndose a la inclusión del BPC-157: "Los supuestos beneficios de la sustancia se basan en gran medida en evidencia anecdótica, y el interés en ella parece ser impulsado por quienes se benefician del aumento de la demanda".

El comité votará el viernes 24 de julio sobre otros tres péptidos adicionales: TB-500, MOTS-C, Emideltide, Epitalon y Semax. La FDA no está obligada a seguir el consejo del grupo asesor, aunque por lo general lo hace.

Según Nathan Beaver, abogado especializado en asuntos de la FDA, el desenlace más probable podría ser una política temporal que tranquilizaría a las farmacias al indicarles que no serán blanco de penalizaciones por elaborar, mediante preparación magistral, los péptidos bajo revisión. Incluir formalmente las sustancias en la lista de la FDA de medicamentos seguros para la preparación magistral requeriría nuevas regulaciones, cuya redacción puede tardar meses o años. "Todavía estamos atravesando este proceso, pero creo que es más que probable que termine en el resultado que quiere el secretario Kennedy", comentó Beaver.

Expertos advierten que este voto representa un precedente sin antecedentes. Según reportes, es inusual que un medicamento sea puesto en el camino hacia una adopción generalizada de esta manera en lugar de tener que pasar por el más arduo y basado en evidencia proceso de aprobación de medicamentos de la FDA. La mayoría de los medicamentos no se dispensan a través de farmacias de compounding en absoluto, sino que son aprobados por la FDA y fabricados por empresas farmacéuticas bajo supervisión estricta de la FDA.

La reunión incluyó más de 18 horas de debates y presentaciones programadas a lo largo de dos días. Durante varios períodos de comentarios públicos, el panel escuchó a más de dos docenas de oradores, incluidos médicos, abogados y emprendedores de péptidos, que instaron a que las sustancias estuvieran disponibles de manera más amplia.

La American Academy of Peptide Medicine, un grupo de la industria que ha estado presionando por la inclusión de péptidos en la lista, emitió una declaración después del voto diciendo que el comité "votó para restaurar la libertad médica y la libertad médica para todos nosotros".