India se prepara para lanzar versiones genéricas de semaglutida tras expiración de patente el 20 de marzo

La expiración de la patente de semaglutida en India marca un punto de inflexión para millones de pacientes con diabetes y obesidad que hasta ahora no podían costear tratamientos que rondan las 20.000 rupias mensuales (aproximadamente 240 dólares). El 20 de marzo, cuando venza la protección de patente, el mercado indio verá la entrada simultánea de múltiples fabricantes de genéricos que prometen reducir drásticamente los precios.

Semaglutida es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), que imita una hormona intestinal natural que envía señales de saciedad al cerebro. Este principio activo generó aproximadamente 30.000 millones de dólares para la farmacéutica danesa Novo Nordisk en 2025, convirtiéndose en uno de sus productos más exitosos, según estimaciones citadas por The Print.

La patente expira no solo en India, sino también en varios mercados importantes incluyendo Canadá, China, Brasil y Turquía. En Canadá, la protección de patente ya terminó este mes, permitiendo la producción y venta de genéricos domésticos, según reportó AOL.

Un inversor de Bangalore de 45 años, diagnosticado con diabetes tipo 2 a los 15 años, ilustra la necesidad de estos medicamentos. Pesaba 112 kilogramos cuando comenzó a usar Mounjaro en mayo de 2025, un medicamento similar de Eli Lilly que contiene tirzepatida. Ocho meses después, su peso bajó a 94-95 kilogramos, ya no requiere insulina y sus marcadores de hígado graso mejoraron, según relató a The Print. Sin embargo, el tratamiento le cuesta alrededor de 20.000 rupias mensuales.

"Aproximadamente el 25 por ciento de la población no puede actualmente costear medicamentos contra la obesidad como semaglutida y tirzepatida porque siguen siendo caros. Muchos pacientes necesitan estas terapias, pero no pueden acceder a ellas debido al costo", dijo el doctor Anoop Misra, presidente del Centro de Excelencia Fortis-C-DOC para diabetes, enfermedades metabólicas y endocrinología de Delhi, a The Print.

Misra agregó que a medida que los precios disminuyan, un mayor número de personas que requieren tratamiento podrán recibirlo, y que con más compañías introduciendo versiones genéricas, la distribución se expandirá significativamente, mejorando la disponibilidad de semaglutida en toda India.

La expiración de la patente es particularmente significativa para India, frecuentemente descrita como la capital mundial de la diabetes, donde se estima que 135 millones de personas viven con la enfermedad, según The Print.

Sun Pharmaceutical Industries informó a The Print que recibió aprobación del Controlador General de Medicamentos de India (DCGI), el regulador de medicamentos del país, para fabricar y comercializar semaglutida genérica tanto para el manejo crónico del peso como para el tratamiento de diabetes tipo 2. La marca para la inyección de manejo de peso será Noveltreat, y la inyección para el manejo de diabetes tipo 2 se lanzará bajo la marca Sematrinity.

"Los productos han sido aprobados por el DCGI tras una revisión de un ensayo clínico de Fase III realizado por Sun Pharma en India", dijo un portavoz de la compañía. "Los productos se administrarán mediante una pluma precargada fácil de usar, diseñada para apoyar una dosificación conveniente y precisa. Sun Pharma planea estar en el mercado el primer día del lanzamiento genérico, tras la expiración de la patente", agregó.

Zydus Lifesciences también anunció el lanzamiento de su inyección de semaglutida en India el día que expire la patente. La compañía planea comercializar el medicamento bajo tres marcas: SEMAGLYN, MASHEMA y ALTERME en una formulación inyectable de 15 mg/3 ml, según The Print.

Zydus desarrolló además una pluma de inyección ajustable reutilizable, que permite a los pacientes cambiar las dosis usando el mismo dispositivo en lugar de comprar múltiples plumas durante el tratamiento, una medida que la compañía dice podría reducir el costo general y hacer la terapia a largo plazo más accesible.

Dr. Reddy's Laboratories, con sede en Hyderabad, también se espera que lance su inyección genérica de semaglutida bajo la marca "Obeda". El producto probablemente se lanzará como una pluma inyectable, similar a los tratamientos GLP-1 existentes, y podría tener un precio hasta 60 por ciento más bajo que los productos de marca actualmente disponibles, reportó la agencia de noticias Reuters el mes pasado.

Alkem Laboratories también se prepara para entrar al mercado de semaglutida después de recibir aprobación del Comité de Expertos en la Materia (SEC) bajo el regulador de medicamentos de India, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO), para fabricar y comercializar una inyección sintética de semaglutida para el tratamiento de diabetes tipo 2 y manejo de obesidad, según The Print.

Entre 2025 y principios de 2026, el Comité de Expertos en la Materia sobre Endocrinología bajo la CDSCO revisó solicitudes de varias compañías indias que buscaban fabricar y comercializar semaglutida. Los informes del SEC muestran que empresas, incluyendo Cipla y Macleods Pharmaceuticals, progresaron después de que sus estudios de bioequivalencia fueron aceptados. Tras esto, el DGCI otorgó aprobaciones finales a principios de 2026 a múltiples compañías, despejando el camino para que varias versiones indias de semaglutida entren al mercado.

En India, para vender una versión genérica de un medicamento ya aprobado globalmente, las compañías deben probar que su versión genérica funciona de la misma manera que el original. Esto se hace presentando estudios de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BA) a la CDSCO, que es responsable de aprobar nuevos medicamentos, supervisar ensayos clínicos y garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos en el país.

El mercado de manejo de peso de India fue valorado en 27.400 millones de dólares en 2025, y se proyecta que crezca a 56.790 millones de dólares para 2034, según estimaciones del IMARC Group, una firma de investigación de mercado y consultoría.

Globalmente, el mercado de medicamentos contra la obesidad también está listo para expandirse rápidamente. Estimaciones de investigación de Goldman Sachs, un banco de inversión multinacional estadounidense, indican que el mercado global de medicamentos contra la obesidad podría crecer a más de 100.000 millones de dólares en la próxima década.

El diabetólogo de Chennai V. Mohan dijo que desde la década de 1980 en adelante, medicamentos como sibutramina, fentermina y orlistat típicamente resultaban en solo dos a tres kilogramos de pérdida de peso. Muchos fueron posteriormente retirados debido a efectos adversos en el corazón, pulmones o cerebro.

Este historial, dijo, llevó a un escepticismo generalizado sobre la seguridad a largo plazo y la sostenibilidad de la farmacoterapia para la obesidad, particularmente en India, donde algunos de estos medicamentos estuvieron brevemente disponibles antes de ser descontinuados.

Un cambio comenzó hace aproximadamente 15 años con la introducción de agonistas del receptor GLP-1. "Moléculas tempranas como liraglutida, exenatida y lixisenatida demostraron una pérdida de peso modesta mientras también proporcionaban control glucémico, marcando una mejora significativa sobre medicamentos anteriores", dijo Mohan a The Print.

Según él, semaglutida representa un avance importante en el tratamiento metabólico. A diferencia de medicamentos más antiguos, puede llevar a una pérdida de peso de 10-15 kilogramos junto con beneficios antidiabéticos significativos. Tanto las formulaciones inyectables (Ozempic para diabetes y Wegovy para obesidad) como la versión oral Rybelsus están disponibles.

"El éxito de semaglutida no tiene precedentes en la historia farmacéutica", dijo Mohan.

Agregó que incluso medicamentos más nuevos están mostrando ahora resultados más fuertes. Por ejemplo, tirzepatida, que actúa sobre dos vías hormonales (GLP-1 y polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa o GIP) que controlan el azúcar en sangre y el apetito, ha mostrado que los pacientes pueden perder 15-20 kilogramos, niveles de pérdida de peso generalmente alcanzables solo mediante cirugía bariátrica.

Moléculas próximas, como el triple agonista retatrutida, que actúan sobre tres vías hormonales (GLP-1, GIP y glucagón), prometen una pérdida de peso del 25-30 por ciento, señalando un cambio sin precedentes en el manejo de la obesidad.

Aunque generalmente bien tolerados, los agonistas del receptor GLP-1 tienen efectos secundarios conocidos. "Los efectos secundarios comunes de estos medicamentos incluyen náuseas, vómitos y diarrea en aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes, que a menudo pueden reducirse aumentando la dosis solo gradualmente", dijo Mohan.

"En casos raros, eventos graves como ceguera (que ocurre en uno de cada 7.000 a 10.000 pacientes) o parálisis gástrica e intestinal, vista en unos pocos por cada mil pacientes, pueden ocurrir. Estos medicamentos son efectivos solo mientras se toman continuamente; si se detienen, los pacientes típicamente recuperan peso y pierden el control glucémico", agregó.

Un estudio de la Universidad de Oxford publicado en The British Medical Journal en enero de 2026 encontró que la recuperación de peso después de suspender medicamentos para perder peso ocurrió más rápido que después de programas basados en estilo de vida. Los participantes en el análisis recuperaron peso dentro de aproximadamente 1,7 años de la suspensión, con ganancias cardiometabólicas revirtiendo dentro de aproximadamente 1,4 años.

En India, las preocupaciones sobre la aprobación de agonistas del receptor GLP-1 llegaron al Tribunal Superior de Delhi el año pasado. El empresario de fitness Jitender Chouksey presentó un litigio de interés público (PIL) cuestionando la aprobación de agonistas del receptor GLP-1 para la obesidad sin grandes ensayos clínicos específicos de India.

"Estos medicamentos fueron originalmente desarrollados y aprobados internacionalmente para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, siendo su papel terapéutico primario la regulación de los niveles glucémicos", decía la petición. "Sin embargo, en los últimos años, han sido reutilizados y aprobados (a menudo a través de vías aceleradas) para el tratamiento de la obesidad y el manejo crónico del peso, basándose en gran medida en ensayos de eficacia a corto plazo", agregaba.

En julio de 2025, un tribunal del Tribunal Superior de Delhi compuesto por el Presidente del Tribunal D.K. Upadhyaya y el Juez Tushar Rao Gedela ordenó a la CDSCO revisar la seguridad y licenciamiento de medicamentos GLP-1 ampliamente utilizados y tomar una decisión dentro de tres meses.

Reportes de medios en ese momento indicaron que la CDSCO probablemente constituiría un panel de expertos para examinar preocupaciones sobre el uso no regulado de medicamentos para perder peso.

Con los genéricos listos para expandir el acceso después de la expiración de la patente, Chouksey dijo que los sistemas de farmacovigilancia deben fortalecerse. "Si millones más de personas comienzan a tomar estos medicamentos, ¿dónde está el marco de monitoreo?", preguntó, agregando que esto plantea preocupaciones sobre el reporte de eventos adversos y la responsabilidad.

Chetali Rao, investigadora científica y legal senior de Third World Network, una organización sin fines de lucro, dijo que aunque los medicamentos son prometedores y podrían volverse más asequibles con muchos actores entrando al mercado, hay riesgos significativos, particularmente en torno a la farmacovigilancia.

"Con cientos de fabricantes y millones de potenciales nuevos pacientes, el monitoreo de efectos secundarios como gastroparesia y pancreatitis es crucial", agregó Rao, quien previamente trabajó con Novo Nordisk. "El sistema de farmacovigilancia de India continúa enfrentando desafíos significativos, y el uso fuera de indicación para la pérdida de peso podría plantear preocupaciones legítimas sobre el mal uso fuera de indicación y el monitoreo de seguridad", dijo a The Print.

"Por lo tanto, la aplicación de prescripciones es importante, especialmente dado que las pautas estándar recomiendan estos medicamentos para adultos con un IMC de 30 o superior, o un IMC de 27 o superior con al menos una comorbilidad relacionada con el peso como diabetes tipo 2, hipertensión, dislipidemia o apnea obstructiva del sueño", agregó.

Las compañías farmacéuticas con las que The Print habló mantienen que las aprobaciones han seguido la ley existente, incluyendo requisitos para estudios de bioequivalencia y vigilancia post-comercialización.

Las preocupaciones de seguridad también están siendo examinadas internacionalmente. En Estados Unidos, actualmente hay demandas en curso contra Novo Nordisk y Eli Lilly por medicamentos GLP-1 como Ozempic y Mounjaro. Las alegaciones incluyen advertencias inadecuadas sobre riesgos, incluyendo trastorno estomacal crónico, gastroparesia y obstrucción intestinal.

Las demandas también se están acumulando en Estados Unidos contra fabricantes de populares medicamentos GLP-1 para pérdida de peso y diabetes, alegando que los medicamentos causaron una condición ocular rara pero grave conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), que lleva a pérdida permanente de visión o ceguera.

Las compañías han defendido sus medicamentos para pérdida de peso y diabetes, argumentando que los medicamentos son seguros cuando se usan según lo indicado.

En Estados Unidos, semaglutida todavía está bajo patentes, manteniendo a los genéricos fuera hasta alrededor de 2031 y 2035, dependiendo de las protecciones secundarias, según AOL. Una vez expiradas y aprobadas por la FDA, los genéricos podrían entrar, pero por ahora, Novo Nordisk retiene derechos exclusivos y precios altos.

La semana pasada, Amazon Pharmacy anunció que ahora ofrece Wegovy, la primera píldora oral GLP-1 para pérdida de peso de Novo Nordisk, en línea para pacientes asegurados y no asegurados, según AOL. Los clientes asegurados pueden pagar tan poco como 25 dólares por mes, mientras que los pacientes no asegurados pagan alrededor de 149 dólares. Amazon proporciona entrega a nivel nacional y permite a los usuarios comparar precios con cupones aplicados automáticamente.

Analistas citados por AOL dicen que esta ola de genéricos puede desafiar el dominio de Novo Nordisk en la categoría de pérdida de peso GLP-1 y remodelar la dinámica competitiva, ya que tanto productores globales como regionales se preparan para lanzamientos rápidos una vez que termine la exclusividad.

Sin embargo, el fin de las protecciones de patentes también plantea consideraciones de política y salud pública. Las patentes existen para ayudar a las compañías farmacéuticas a recuperar los costos de investigación y desarrollo, pero los genéricos ejercen presión sobre los sistemas de salud para determinar quién debe tener acceso, cómo se fijan los precios de los medicamentos y qué papel debe desempeñar la cobertura gubernamental, según AOL.

Novo Nordisk confirmó el año pasado que el vencimiento de su patente canadiense de semaglutida fue intencional, parte de una estrategia global, no una tarifa de mantenimiento perdida, potencialmente influenciada por controles de precios u otros factores estratégicos, según AOL.

Ozempic, lanzado en Estados Unidos en 2018 para diabetes tipo 2 y posteriormente popularizado en Hollywood para la pérdida de peso, ganó un enorme reconocimiento con el lanzamiento de Wegovy en 2021. La alta demanda tensó la producción de Novo Nordisk, retrasó lanzamientos internacionales e incluso provocó actividad en el mercado negro y robos en ciudades de todo el mundo, incluyendo un intento de robo en Detroit y São Paulo, Brasil, según AOL.

Expertos advierten que la semaglutida más barata podría remodelar dramáticamente los patrones de prescripción, la cobertura de seguros y las estrategias de salud pública, especialmente dada la creciente demanda de tratamientos GLP-1 y el acalorado debate sobre su uso tanto para pérdida de peso médica como cosmética.