Canadá aprueba Ozempic para reducir riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2

Health Canada ha ampliado la indicación de Ozempic (semaglutida inyectable) para incluir la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE, por sus siglas en inglés) en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida o enfermedad renal crónica, según informó Novo Nordisk en un comunicado emitido desde Mississauga, Ontario.

La nueva indicación aprobada establece que Ozempic está indicado como complemento a la dieta, el ejercicio y el estándar de atención para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves, definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal, en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida o enfermedad renal crónica, según la monografía del producto actualizada el 25 de febrero de 2026.

La aprobación se fundamenta en los resultados del análisis combinado de cuatro ensayos clínicos: SUSTAIN 6, PIONEER 6, FLOW y SOUL, que demostraron que el tratamiento con Ozempic redujo el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves en comparación con placebo, cuando se utilizó además del estándar de atención, según la información proporcionada por Novo Nordisk.

"Los adultos con diabetes tipo 2 enfrentan un riesgo sustancialmente mayor de infartos y otros eventos cardiovasculares graves que la población general", dijo el doctor Lawrence Leiter, profesor de Medicina de la Universidad de Toronto y coautor del ensayo SUSTAIN 6. "Durante la última década, los resultados de ensayos de resultados cardiovasculares como SUSTAIN 6 han cambiado fundamentalmente el manejo de la diabetes, ya que han demostrado que terapias como la semaglutida pueden reducir significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares graves, incluidos infartos y accidentes cerebrovasculares no fatales, en personas que viven con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular o en alto riesgo de padecerla", agregó Leiter.

La relevancia de esta aprobación se enmarca en el contexto de que las enfermedades cardiovasculares son la segunda causa principal de muerte en Canadá, según datos citados por Novo Nordisk. En el país norteamericano, se estima que la diabetes tipo 2 contribuye aproximadamente al 40% de los infartos de miocardio y al 30% de los accidentes cerebrovasculares a nivel nacional, según Diabetes Canada.

El ensayo SUSTAIN 6 fue un estudio de 104 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó Ozempic en 3.297 adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular. Los pacientes recibieron Ozempic 0,5 mg o 1 mg una vez por semana, o placebo, además del estándar de atención. El objetivo principal del ensayo fue confirmar que el tratamiento con semaglutida no resulta en ningún aumento inaceptable del riesgo cardiovascular en comparación con placebo en adultos con diabetes tipo 2, evaluando el tiempo hasta la primera aparición de un evento cardiovascular adverso grave, según la publicación del estudio en The New England Journal of Medicine en noviembre de 2016.

PIONEER 6 fue un ensayo multicéntrico, multinacional, controlado con placebo y doble ciego en el que 3.183 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada y enfermedad cardiovascular aterosclerótica fueron aleatorizados a Rybelsus (semaglutida oral) 14 mg una vez al día o placebo durante un tiempo medio de observación de 16 meses. El ensayo comparó el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves entre Rybelsus 14 mg y placebo cuando se añadieron a los tratamientos estándar actuales para la diabetes y la enfermedad cardiovascular, según la publicación en The New England Journal of Medicine en junio de 2019.

FLOW fue un ensayo multicéntrico, multinacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos y dirigido por eventos en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. Un total de 3.533 pacientes fueron aleatorizados para recibir Ozempic 1 mg una vez por semana o placebo y fueron seguidos durante una mediana de 40,9 meses. El objetivo principal de FLOW fue demostrar que Ozempic retrasa la progresión del deterioro renal y reduce el riesgo de mortalidad renal y cardiovascular en comparación con placebo, ambos añadidos al estándar de atención, en sujetos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica, según la publicación en The New England Journal of Medicine en mayo de 2024.

SOUL fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo en el que 9.650 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida o enfermedad renal crónica fueron aleatorizados a semaglutida oral 14 mg una vez al día o placebo una vez al día. El ensayo comparó el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves entre semaglutida oral y placebo cuando estos se añadieron y utilizaron de forma concomitante con tratamientos estándar de atención para la diabetes y la enfermedad cardiovascular, según la publicación en The New England Journal of Medicine en marzo de 2025.

"Estamos profundamente comprometidos con el avance de la investigación de Ozempic y la entrega de tratamientos innovadores que marquen una diferencia significativa para los canadienses que viven con enfermedades crónicas. Al abordar el riesgo cardiovascular en personas con diabetes tipo 2, estamos ayudando a avanzar en la atención de enfermedades crónicas y apoyando mejores resultados para los pacientes", dijo Iain Graham, gerente general de Novo Nordisk Canada Inc.

Ozempic fue aprobado por Health Canada en 2018 para el tratamiento semanal de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico. El medicamento puede utilizarse con metformina, sulfonilurea, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i) e insulina basal con metformina, según la monografía del producto.

Además de la nueva indicación cardiovascular, Ozempic también está indicado para reducir el riesgo de disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), enfermedad renal en etapa terminal y muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica, según Novo Nordisk.

Novo Nordisk es una empresa global de atención médica fundada en 1923 con sede en Dinamarca. La compañía emplea aproximadamente 76.300 personas en 80 países y comercializa sus productos en alrededor de 170 países, según la información corporativa proporcionada.