China ha consolidado su posición como potencia emergente en el desarrollo de medicamentos innovadores, impulsada por reformas regulatorias, inversión sostenida en investigación y desarrollo, y una expansión acelerada hacia mercados internacionales.

Según datos de la NMPA, China aprobó 19 medicamentos innovadores en los primeros meses de 2026, incluyendo 15 desarrollados por fabricantes nacionales, según informó Xinhua. Esta cifra se suma a las 76 aprobaciones de medicamentos innovadores registradas en 2025, un récord que representa un aumento significativo respecto a las 48 aprobaciones de 2024.

El valor total de los acuerdos de licenciamiento internacional para medicamentos innovadores chinos superó los 60.000 millones de dólares en el primer trimestre de 2026, casi la mitad de los más de 130.000 millones de dólares registrados durante todo 2025, según Xinhua. Este incremento evidencia la creciente confianza global en la innovación farmacéutica china.

Durante el período del 14º Plan Quinquenal (2021-2025), China aprobó 230 medicamentos innovadores, con productos desarrollados localmente representando más del 80% de las aprobaciones, según iChongqing. Las terapias avanzadas, incluyendo tratamientos dirigidos, inmunoterapia y conjugados anticuerpo-fármaco, se están expandiendo rápidamente para enfermedades importantes como accidentes cerebrovasculares, cáncer y enfermedades infecciosas.

A finales de abril de 2026, las cápsulas de benzoato de andamertinib, un medicamento desarrollado independientemente en China para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, recibió aprobación de mercado de la NMPA, según Xinhua. El fármaco, clasificado como medicamento de "Clase 1" —que se refiere a medicamentos innovadores que no han sido comercializados previamente en China o en el extranjero— recibió aprobación condicional a través del proceso de revisión y aprobación prioritaria de la administración.

Esto indica que el medicamento innovador, que comenzó ensayos clínicos en 2020, se benefició de más de una de las cuatro vías de aprobación acelerada de la NMPA, un esfuerzo gubernamental importante que impulsa la innovación farmacéutica notablemente acelerada de China en los últimos años, según Xinhua.

La NMPA lanzó cuatro vías de revisión acelerada en las Disposiciones para el Registro de Medicamentos emitidas en 2020, que posteriormente se incorporaron a las nuevas regulaciones de implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de China, que entraron en vigor el 15 de mayo, fortaleciendo aún más la base legal para la aprobación acelerada de medicamentos, según Xinhua.

Las nuevas regulaciones, que son la cuarta revisión de la versión anterior emitida en 2024, establecen que la autoridad reguladora nacional de medicamentos puede acelerar la comercialización de medicamentos a través de la designación de terapia innovadora, aprobación condicional, revisión y aprobación prioritaria, y revisión y aprobación especial, según Xinhua.

Las cuatro vías rápidas están diseñadas principalmente para nuevos medicamentos dirigidos a condiciones graves con necesidades médicas no satisfechas. El procedimiento de revisión y aprobación prioritaria acorta el período de revisión establecido para nuevos medicamentos. "El período de revisión puede acortarse de la duración normal de 200 días laborables a 130 días laborables", dijo Yuan Lijia, funcionario encargado de la revisión de nuevos medicamentos en la NMPA, según Xinhua.

Según un informe publicado por la NMPA a mediados de mayo, desde la emisión de las Disposiciones para el Registro de Medicamentos en 2020, 629 solicitudes de registro de medicamentos habían sido incluidas en el procedimiento de revisión y aprobación prioritaria, más del 40% de las cuales estaban dirigidas a tumores, según Xinhua.

Liu Pengcheng, profesor asociado de la Universidad Farmacéutica de China, dijo que las reformas al sistema de revisión y aprobación de medicamentos han proporcionado un fuerte apoyo para el aumento de China en innovación farmacéutica en los últimos años, según Xinhua.

En abril de 2026, los reguladores económicos, de salud, seguridad médica y medicamentos de Chongqing publicaron conjuntamente la primera Lista de Solicitud de Medicamentos Innovadores de la ciudad, seleccionando nueve productos farmacéuticos, según iChongqing. Tres fueron clasificados como medicamentos innovadores: medicamentos novedosos de Categoría 1 de China o medicamentos nuevos mejorados de Categoría 2 aprobados por la NMPA. Incluyen Sailiqi, un anticuerpo monoclonal anti-IL-17A para psoriasis y espondilitis anquilosante, inyección de pucakogenleucel, una terapia CAR-T para leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante o refractaria, y inyección de anticuerpo monoclonal Angoruixi para pacientes con colesterol alto controlados inadecuadamente por estatinas.

En la provincia de Jiangsu, los médicos utilizaron un medicamento innovador desarrollado localmente llamado tabletas sublinguales de edaravona-dexborneol para ayudar a proteger el cerebro de un paciente con accidente cerebrovascular durante la transferencia de emergencia para cirugía, mejorando las perspectivas de recuperación, según iChongqing. Mientras tanto, en Guangzhou, un paciente de influenza de 76 años experimentó un rápido alivio de los síntomas después de recibir tabletas de onradivir, un medicamento anti-influenza recientemente aprobado desarrollado en China. Los médicos dijeron que el tratamiento demostró mayor seguridad y menores riesgos de resistencia, particularmente para pacientes ancianos y de alto riesgo, según iChongqing.

El seguro médico básico universal de China, que sigue siendo la principal fuente de pago médico del país, ha ampliado su cobertura de medicamentos innovadores, indicando un procedimiento acelerado, según Xinhua. Según la Administración Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSA), el tiempo requerido para que los medicamentos recién aprobados se incluyan en la lista de reembolso se ha reducido de alrededor de cinco años a aproximadamente un año, y alrededor del 80% de los medicamentos innovadores aprobados para comercialización en China han sido incluidos en la lista dentro de dos años de su entrada al mercado.

Para medicamentos innovadores que están más allá de los límites de asequibilidad del seguro médico básico pero se recomiendan para seguros comerciales, en diciembre de 2025, el país introdujo su primera lista de medicamentos innovadores de seguros comerciales, que incluye 19 de estos medicamentos innovadores, según Xinhua.

"Alentamos a los medicamentos innovadores de alto valor a ingresar primero a la lista de seguros de salud comerciales durante la etapa temprana después del lanzamiento al mercado, y luego ser incorporados al sistema de seguro médico básico después de acumular datos y reducir costos a través del uso clínico", dijo Huang Xinyu, funcionario de la NHSA, a principios de este mes en una sesión informativa sobre la negociación de precios de medicamentos de este año que comenzó recientemente, según Xinhua.

"La actualización de este año a la lista nacional de medicamentos de reembolso pondrá mayor énfasis en apoyar la innovación genuina y la innovación diferenciada; estas también han sido una postura clara adoptada en los ajustes a la lista hacia la innovación de medicamentos en los últimos años", dijo, según Xinhua.

Las empresas farmacéuticas chinas también están acelerando la expansión global a través de acuerdos de licenciamiento en el extranjero. En febrero de 2026, la inyección de serplulimab, un medicamento antitumoral desarrollado en China, fue licenciado a la empresa japonesa Eisai Co., mientras que Fosun Pharma alcanzó un acuerdo de licenciamiento con Pfizer que involucra un candidato agonista del receptor GLP-1 oral en diciembre de 2025, según iChongqing.

Desde 2019, Fosun Pharma ha lanzado más de 10 medicamentos innovadores y ha ampliado la cooperación de licenciamiento en el extranjero. Solo en 2025, la compañía completó siete acuerdos de licenciamiento y codesarrollo, con pagos iniciales que totalizaron 261 millones de dólares y un valor potencial del acuerdo que supera los 4.000 millones de dólares, según iChongqing.

El gasto en investigación y desarrollo relacionado con medicamentos innovadores de la compañía alcanzó 4.303 millones de yuanes en 2025, un aumento de casi 16% interanual y representando más del 80% de su inversión en investigación y desarrollo farmacéutico, según iChongqing.

En 2025, más de la mitad de los medicamentos innovadores chinos licenciados en el extranjero todavía estaban en ensayos preclínicos o de Fase I en el momento del licenciamiento, según Xinhua.

Un acuerdo de cooperación alcanzado a principios de este año entre Innovent Biologics de China y el gigante farmacéutico estadounidense Eli Lilly, destinado a avanzar conjuntamente en el desarrollo global de medicamentos innovadores en los campos de oncología e inmunología, fue un ejemplo de cooperación que se traslada a una etapa más temprana, según Xinhua.

"Rompió con el modelo tradicional de licenciamiento en el extranjero al lanzar una planificación de innovación conjunta en la etapa temprana del desarrollo de moléculas candidatas", dijo You Fei, director financiero de Innovent Biologics, según Xinhua.

Li Xin, director ejecutivo y vicepresidente senior de asuntos gubernamentales del fabricante de medicamentos chino Junshi Biosciences, dijo que la cooperación de licenciamiento permite a las empresas chinas compartir riesgos a través de asociaciones en el extranjero mientras expanden su participación en el mercado global, según Xinhua.

"Las empresas pueden recuperar rápidamente capital y reinvertirlo en investigación y desarrollo, mientras aprovechan las redes bien establecidas en el extranjero de compañías farmacéuticas multinacionales para llevar productos al mercado global y obtener más experiencia en operaciones globales a través de tales asociaciones", dijo, según Xinhua.

A pesar de los altos costos y riesgos asociados con el desarrollo de medicamentos innovadores —que a menudo requieren alrededor de 1.000 millones de yuanes en inversión durante una década y tienen tasas de éxito de solo alrededor del 10%— las empresas farmacéuticas chinas continuaron aumentando el gasto en investigación y desarrollo, que representó más del 15% de los ingresos en muchas empresas cotizadas en 2025, según iChongqing.

"Este es un resultado natural del creciente poder de la industria farmacéutica de China alineándose con la demanda rígida en el mercado global", dijo Han Sheng, subdirector del Centro Internacional de Investigación para Administración Medicinal de la Universidad de Pekín, según Xinhua.

Liu Pengcheng señaló que las negociaciones de precios entre el gobierno y las compañías farmacéuticas sobre la lista de medicamentos de reembolso actualizada anualmente, con la renovación de cada año incorporando más medicamentos nuevos, han estabilizado la expectativa del mercado y, por lo tanto, alentado la innovación farmacéutica, según Xinhua.

El crecimiento de la industria también ha sido respaldado por reformas regulatorias destinadas a acelerar las aprobaciones de medicamentos mientras se fortalece la supervisión de calidad. Los reguladores y expertos de la industria dijeron que las aprobaciones más rápidas han sido acompañadas por una supervisión más estricta durante todo el proceso de desarrollo de medicamentos y post-mercado para garantizar que los medicamentos innovadores permanezcan seguros y efectivos, según iChongqing.