Píldora diaria para pérdida de peso con bajos efectos secundarios avanza hacia aprobación en Estados Unidos

CX11, un agonista del receptor GLP-1 de molécula pequeña desarrollado por la compañía biofarmacéutica Corxel, fue administrado a pacientes estadounidenses con obesidad o exceso de peso durante 36 semanas en un ensayo clínico de Fase 2, según informó la empresa.

El ensayo incluyó 246 adultos con al menos una comorbilidad y fue aleatorizado en cinco grupos: cuatro recibieron diferentes dosis de CX11 (120 mg, 160 mg, 200 mg con titulación lenta, y 200 mg con titulación rápida) y uno recibió placebo, todos administrados diariamente durante las 36 semanas del estudio, según los datos publicados.

Después del ensayo, los pacientes que recibieron CX11 perdieron hasta 11,5% de su peso corporal, según Corxel. La pérdida de peso fue constante y persistente durante todo el estudio, sin signos de mesetas o disminución de la eficacia del medicamento para la semana 36, según los resultados.

CX11 también demostró buena tolerabilidad al pasar por el tracto gastrointestinal, con una tasa muy baja de reacciones adversas como vómitos, según la compañía. Solo entre 12% y 16% de los participantes en los diferentes grupos de dosificación reportaron vómitos, aproximadamente la mitad del número que reportan medicamentos inyectables existentes como Wegovy, que registra casi 25%, según los datos comparativos.

Para aquellos que experimentaron náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento, no hubo casos graves y la mayoría fueron transitorios, desapareciendo una vez que el paciente se ajustó al medicamento, según Corxel. Pruebas adicionales no encontraron evidencia de que ninguna dosis tuviera un impacto negativo en el hígado, según la empresa.

La tasa de discontinuación fue muy pequeña, de solo 5%, según los resultados del ensayo.

"Estamos encantados con estos resultados positivos de la Fase 2 en Estados Unidos, que son consistentes con el perfil competitivo establecido en el programa de Fase 3 en China", dijo Bo Liang, director médico de Corxel, según declaraciones de la compañía.

"Juntos, estos conjuntos de datos refuerzan nuestra confianza en CX11 y nuestra convicción de ofrecer a los pacientes de todo el mundo una opción efectiva y altamente tolerable con flexibilidad de dosificación", añadió Liang. "Mientras esperamos avanzar hacia estudios globales fundamentales de Fase 3 para CX11, también estamos entusiasmados con el potencial de nuestros otros programas cardiometabólicos en desarrollo, incluido CX12, nuestro producto agonista de amilina de molécula pequeña descubierto internamente", según sus declaraciones.

CX12 se encuentra actualmente en la etapa preclínica en el desarrollo de la compañía, según Corxel.

Mientras los pacientes tienen un número creciente de opciones cuando se trata de agonistas del receptor GLP-1, la primera ola de estos medicamentos no ha sido universal, según el análisis de la fuente. Condiciones específicas de fabricación, almacenamiento en frío, problemas de cadena de suministro y costo han sido algunos de los desafíos, según se indica.

Una píldora oral que puede tomarse con o sin alimentos, que no requiere refrigeración, mientras ofrece una pérdida de peso comparable a los inyectables sin el mismo grado de efectos adversos, es una fórmula ganadora sobre el papel, según el análisis.

Los resultados del primer ensayo de Fase 3 del medicamento, que inscribió a 840 adultos chinos obesos o con sobrepeso, fueron publicados a principios de este año, según Corxel.

A las 52 semanas, CX11, conocido como VCT220 en China continental, los participantes en los grupos de 120 mg y 160 mg experimentaron una reducción media del peso corporal de -12,2% y -12,4%, respectivamente, según los resultados del estudio chino.

Vincentage Pharma, que tiene los derechos del medicamento en China, está en proceso de solicitar su lanzamiento doméstico, donde competirá con orforglipron (Foundayo) de Eli Lilly por la cuota de mercado de agonistas orales de GLP-1, según la información disponible.

Aunque se necesita un ensayo de Fase 3 centrado en la obesidad en Estados Unidos antes de que CX11 pueda ser presentado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su aprobación, su inminente lanzamiento en el mercado chino lo posiciona bien para competir con la píldora oral de Lilly en Estados Unidos en un futuro no muy distante, según el análisis de Corxel.

Foundayo, una píldora adyacente a CX11 que puede tomarse en cualquier momento del día sin restricciones de alimentos o agua, fue aprobada por la FDA en abril, según los registros.

El desarrollo de CX11 representa un avance significativo en el tratamiento de la obesidad, ofreciendo una alternativa oral a los medicamentos inyectables que actualmente dominan el mercado de GLP-1. La combinación de eficacia comparable con menores efectos secundarios y mayor conveniencia podría ampliar el acceso al tratamiento para millones de pacientes que buscan opciones de pérdida de peso médicamente supervisadas.

El siguiente paso para Corxel será iniciar el ensayo de Fase 3 en Norteamérica, un estudio fundamental que determinará si CX11 puede obtener la aprobación regulatoria en Estados Unidos y potencialmente en otros mercados occidentales. Los resultados positivos tanto en China como en el ensayo de Fase 2 estadounidense sugieren que el medicamento tiene potencial para convertirse en un competidor importante en el creciente mercado de tratamientos para la obesidad.